仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。获得专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在临床上与原研药可以相互替代，有利于节约社会的医药费用。

　　近几年国务院先后印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《药品上市许可持有人制度试点方案》等文件，从提高药品质量、鼓励创新的角度，提出推进仿制药质量一致性评价、开展药品上市许可持有人制度试点、加强审评队伍建设等多项改革措施，并确定山东等10个省(市)为药品上市许可持有人制度试点省份。在今天的山东人民广播电台《阳光政务热线》栏目中，省食品药品监督管理局副局长李宇红介绍说，山东紧紧抓住改革机遇，积极推动出台配套支持政策，强化技术支撑等手段，积极推进各项改革任务落实。

　　“我们组织起草了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，并由省委办公厅、省政府办公厅联合印发实施;建立了药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，于国安副省长任总召集人，主持召开了第一次联席会议，专题研究药品医疗器械审评审批制度改革，审议通过《实施意见》任务分工方案”经省编办等11个部门会签同意，任务分工方案已于8月6日正式印发实施。目前，各部门正在根据分工，抓好改革的推进落实。省财政厅制定了《关于印发山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法的通知》，对同品种全国前3名通过一致性的企业给予200万元奖补，结合济南、淄博、威海、烟台等地市出台的奖补政策，我省企业最高可获得奖补资金600万元。

　　“今年国家已批准济南航空口岸为药品进口口岸、省食品药品监管局为口岸局，将大幅提升我省进口药品通关便捷度。我们同时也加强与国家药审中心的交流合作，我省选派人员到药审中心挂职锻炼，药审中心在我省设立药品创新与审评改革联系服务点，共建实训基地，为山东药品企业产品早日上市提供“绿色”通道。”李宇红介绍说，山东与南方医药经济研究所签订合作协议，定期为我省提供医药产业经济大数据和政策咨询。通过搭建信息共享平台，建立仿制药一致性评价平台，开设“仿制药一致性品种信息”和“上市许可持有人委托生产信息专栏”，为企业提供信息和技术服务。签署京津冀鲁四省医药产业协同发展协议，积极推进区域合作。

　　在节目中李宇红介绍说，省食药监局不断深化“放管服”改革，不断提升审批服务效能，结合“一次办好”改革，简化办理程序，实施流程再造。组建服务团队，设立咨询室，为企业提供面对面技术咨询服务。设立重点帮扶项目库，对创新药物、创新医疗器械、重点建设项目、仿制药一致性评价品种等，实施“一对一”帮扶。详细做法已在“一次办好”中进行介绍。

　　“药品上市许可持有人制度试点取得突破。2016年我省成为试点省份，共申报试点品种112个，约占全国的20%，数量居全国第2位。其中齐鲁制药有限公司申请的“吉非替尼”成为全国首个获准上市的药品上市许可持有人品种。”李宇红在节目中介绍说，经过持续努力，改革取得积极进展。目前山东仿制药一致性评价工作有序开展。全省已有374个品种启动一致性评价，46个完成全部研究工作上报国家审评，上报数量占全国11.6%。

　　“我们药品批准文号持续增加。2017年，我省获得药品批准文号80个，获批数量居全国首位。截至目前，2018年已获得文号31个，占全国的19.5%。其中，杰华生物的“乐复能”是我省近14年来获批的首个“全球新”药物。”李宇红介绍说，2017年规模以上医药工业企业主营业务收入4598.97亿元，增长12.81%，连续多年居全国首位;全国医药百强企业有14家，数量居全国第一。拥有国家级医药创新平台21个，累计有27个原料药通过欧盟认证，7个制剂通过美国FDA认证。