【青岛】市局推行药品生产不良行为计分管理提高监管效能

2016-08-03 14:30:00 来源: 山东省食药监局 作者:

  为加强药品生产源头监管,青岛市局借鉴交通警察处理违章扣分的模式,制定出台了《青岛药品生产不良行为记分管理办法》。

  办法将全市依法取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的在产药品生产企业纳入记分范围,按照企业违法违规行为或情节的风险等级,对不同的缺陷项实行不同的记分分值,即严重缺陷项每项记100分,主要缺陷项每项记20分,一般缺陷项每项记2分。记分办法以1年为1轮记分周期,每个周期限定为100分。1年后开始新1轮记分周期,原分值予以消除。对同一次检查中发现的违规行为的,予以累计记分,对检查中发现问题未整改到位的,加倍积分。当记分累积到一定分值时,给予企业相应处理,直至收回企业GMP证书。

  办法明确了市、区两级药品生产监管责任,还明确了检查依据、检查方法、检查频次、记分尺度等,进一步落实层级、量化、痕迹化监管;监管效能有效提升,累加的记分作为制定下一年度监管计划的重要依据,有助于确定企业风险等级和薄弱环节,科学制定日常检查计划,将有限的监管力量投入到风险高的重点环节和企业上,实现精准化监管。2016年上半年药品生产环节抽验85批次,尚未发现不合格批次。

  该制度的实施,也时刻提醒企业要严格落实主体责任不要重蹈覆辙,大幅提升了企业依法生产的主观能动性。上海医药集团青岛国风药业有限公司和青岛 国大生物制药股份有限公司出台了更加严格的内部管理措施,细化记分落实方案,把记分与员工收入奖励挂钩,使责任和压力传递到了每个岗位和员工。

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责任编辑:梁胜楠

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